Ведущий международный научный журнал The Lancet публикует результаты первых двух этапов клинических исследований российской вакцины против Covid-19. Разработчики вакцины из НИЦЭМ имени Гамалеи Александр Гинцбург и Денис Логунов, а также генеральный директор Российский фонд прямых инвестиций Кирилл Дмитриев рассказали Sputnik, какие данные приводятся в статье и почему ее публикация так важна для мирового научного сообщества.
Менее чем через месяц после регистрации в России вакцины Sputnik V против Covid-19 самый влиятельный в мире научный журнал The Lancet сегодня публикует результаты первых двух фаз клинических исследований, которые так ждали представители как российского, так и международного научного сообщества. Опубликованный материал отвечает на критику зарубежных экспертов и вносит долгожданную ясность – разработка российских ученых, оказавшаяся первой в мире зарегистрированной вакциной от коронавирусной инфекции, не только эффективна в борьбе болезнью, но и безопасна для применения.
Начало серии публикаций
The Lancet публикует результаты фаз 1 и 2, которые, как уверяют разработчики вакцины из НИЦЭМ им. Гамалея, станут первым шагом на пути к целой серии публикаций о Спутнике V в научных журналах.
"В сентябре для публикации также будет представлено полное исследование вакцины на животных – на приматах, сирийских хомяках, трансгенных мышах, в которых вакцина показала 100% защитную эффективность (результаты на приматах и сирийских хомяках получены до проведения клинических исследований). Первые результаты по уже начатому пострегистрационному клиническому исследованию с участием 40 тысяч добровольцев будут опубликованы в октябре-ноябре", - уточнили в Центре им. Гамалеи.
Вакцина с подтвержденной безопасностью
Одним из основных выводов, который специалисты НИЦЭМ им. Гамалея делают в своей научной статье, является безопасность вакцины Спутник V. По результатам фазы 1 и 2 клинических исследований специалистами не обнаружено серьезных нежелательных явлений от вакцинации ни по одному из оцениваемых критериев. Таким результатом могут похвастаться далеко не все вакцины-кандидаты, у некоторых из них уровень серьезных нежелательных явлений достигает 25%.
Долгосрочный иммунитет
В публикации The Lancet также представлены научные доказательства эффективности вакцины Спутник V. Например, свидетельства ее способности вызывать долговременный иммунный ответ организма к коронавирусу у 100% вакцинированных благодаря уникальной технологии ее двухступенчатого введения. Денис Логунов, заместитель директора по научной работе НИЦЭМ им. Гамалея, уверяет, что у всех вакцинированных в 100% случаев наблюдается и гуморальный, и клеточный иммунный ответ, которого будет достаточно для того, чтобы надежно обезопасить человека от заражения COVID-19.
"Уровень антител у вакцинированных добровольцев оказался в 1,4-1,5 раза выше, чем у переболевших, для сравнения - у британской фармацевтической компании AstraZeneca уровень антител у вакцинированных добровольцев оказался примерно равным уровню антител у перенесших коронавирусную инфекцию", - отмечают российские специалисты.
НИЦЭМ им. Гамалея подтверждает, что в контексте клинических исследований вакцины Sputnik V у всех добровольцев развился Т-клеточный иммунитет, представленным как CD4 +, так и CD8 + клетками. Эти клетки позволяют распознавать и уничтожать инфицированные коронавирусом клетки.
Вакцина сработает в 100% случаев
Одним из самых больших опасений научного сообщества относительно использования вакцин на основе аденовирусных векторов человека – именно такой метод применяется в Спутнике V – было наличие предсуществующего иммунитета к аденовирусам у некоторых людей. Иными словами, существовало опасение, что наш иммунитет может не пропустить в организм нужное количество аденовируса человека, который выполняет в вакцине функцию "такси", доставляя в клетки генетический материал внешней оболочки коронавируса (важно, что сам коронавирус в организм с вакциной не попадает, что полностью исключает возможность заразиться). Из-за того, что люди часто болеют аденовирусами (обыкновенной простудой), у них мог сформироваться иммунитет, который в теории мог снизить эффективность аденовирусной вакцины. Однако результаты исследования, представленные командой НИЦЭМ им. Гамалея, доказывают обратное: предсуществующий иммунитет не влияет на эффективность вакцинации.
"Была выбрана оптимальная безопасная дозировка, обеспечивающая эффективный иммунный ответ у 100% вакцинированных, даже у тех, кто недавно переболел аденовирусной инфекцией. Это снижает актуальность разработки новых вакцин на основе непроверенных платформ", - пояснили в научной организации.
Такими непроверенными платформами являются разработки некоторых западных компаний, как раз начатые из-за опасений в отношении человеческих аденовирусов. Некоторые такие разработки, к примеру, технология мРНК (вакцина компании Moderna) или аденовирус шимпанзе (вакцина компании AstraZeneca), никогда не были ранее использованы для создания зарегистрированных вакцин. Такие препараты нуждаются в долгосрочном тестировании из-за опасений их влияния на репродуктивную функцию организма или возможных высоких канцерогенных свойств, способствующих онкологическим заболеваниям.
В журнале The Lancet российские ученые представляют ссылки на исследования безопасности платформы, на которой основана вакцина Спутник V. "Так, с 1953 года в мире было проведено более 250 клинических исследований и опубликовано более 75 международных публикаций, подтверждающих безопасность вакцин и лекарств на этой основе", - поясняет Денис Логунов.
"Препараты на основе аденовирусных векторов человека используются на практике более 15 лет. В частности, это вакцины против вируса Эбола и противораковый препарат "Гендицин", который применяется в Китае более 12 лет".
Уникальная двухвекторная технология
Уникальной особенностью вакцины Спутник V, как рассказывает академик Александр Гинцбург, является использование двух аденивирусов – 5 и 26 серотипа – в двух отдельных прививках. На сегодняшний день, двойная вакцинация признана многими экспертами как фактор, способный существенно усилить иммунитет против коронавируса. Однако в случае использования одного и того же вектора для двух прививок иммунная система запускает механизмы защиты и начинает отвергать препарат во втором уколе. Применение второго вектора в Спутнике V полностью решает эту проблему, помогая избежать описанного нейтрализующего эффекта.
Гамалея vs АстраЗенека
В ответ на критику недостаточного количества добровольцев для тестирования вакцины с двумя прививками, ученые напоминают, что им удалось протестировать эту систему на более широком круге людей, чем, например, это сделал один из лидеров в разработке вакцин-кандидатов – компания AstraZeneca. Британский фармацевтический гигант использовал в 4 раза меньше добровольцев во время фаз 1 и 2 для определения эффективности двух уколов своей вакциной.
"Количество участников клинических испытаний российской вакцины Sputnik V в фазах 1 и 2, которые проводились с двумя инъекциями, в 4 раза превышает количество субъектов, которым вводили две инъекции в AstraZeneca" - пояснил генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев.
Единственная безопасная технология
На прошлой неделе Управление по контролю за продуктами и лекарственными средствам США объявило, о возможном использовании процедуры ускоренной регистрации вакцин-кандидатов в условиях текущей эпидемиологической обстановки, то есть, без необходимости проведения третьей фазы клинических исследований на десятках тысяч добровольцев. О возможности применения аналогичного подхода говорили и власти Великобритании. При этом регуляторы в этих странах отмечают возможность ускоренной регистрации только тех вакцин, которые уже доказали свою эффективность и безопасность. По мнению, наших специалистов, препаратов, отвечающих этим требованиям, не так уж и много.
"На сегодняшний день единственная технология, которая соответствует этим критериям, - это платформа на основе аденовирусных векторов человека. Она доказал свою безопасность многочисленными исследованиями за несколько десятилетий", - считает Кирилл Дмитриев.
Публикация в The Lancet - это "окончательный ответ"
Генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев поясняет, что эта публикация результатов клинических испытаний в The Lancet является «окончательным ответом в этом раунде вопросов, направленных против России» после регистрации Sputnik V в августе прошлого года.
"Теперь Россия, в свою очередь, может задать некоторые вопросы международному сообществу. Мы призываем к публикации официальных данных, которые доказали бы долгосрочную эффективность вакцин на основе аденовируса шимпанзе или мРНК, отсутствие канцерогенных рисков и влияния на фертильность при их применении. Но также было бы неплохо узнать, почему AstraZeneca настаивает на юридическом отказе от ответственности в случае нежелательных побочных эффектов".
