Опубликованы результаты третьей фазы исследований вакцины "Спутника V"

© Sputnik / Алексей Даничев / Перейти в фотобанкПроизводство компании BIOCAD в Санкт-Петербурге
Производство компании BIOCAD в Санкт-Петербурге - Sputnik Абхазия, 1920, 02.02.2021
Подписаться
Россия первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса "Спутник V" в августе 2020 года. Она разработана НИЦЭМ имени Гамалеи при поддержке РФПИ. Препарат создан на хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека.

СУХУМ, 2 фев - Sputnik. Научный журнал Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинических исследований российской вакцины от коронавируса "Спутник V". Об этом сообщил Российский фонд прямых инвестиций.

Читайте в материале РИА Новости об оценке международных экспертов, реакции разработчиков вакцины и ее значении для человечества.

Николай Крючков   - Sputnik Абхазия, 1920, 02.02.2021
Крючков о данных по "Спутник V" в Lancet: большое достижение

В РФПИ заявили, что опубликованные в одном из старейших и наиболее уважаемых медицинских журналов мира результаты III фазы клинического исследования вакцины "Спутник V" подтверждают ее высокую эффективность и безопасность.

Генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев назвал публикацию большим событием в борьбе с пандемией. "Данные, опубликованные журналом The Lancet, доказывают, что "Спутник V" – не просто первая в мире зарегистрированная вакцина, но также одна из лучших. Она полностью защищает против тяжелых случаев заболевания коронавирусом согласно данным, собранным и оцененным независимыми экспертами и опубликованным в журнале The Lancet", – отметил он.

Вакцина для человечества

По словам директора НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи Александра Гинцбурга, публикация международной экспертной оценки результатов клинических исследований "Спутника V" является большим успехом в глобальном противостоянии пандемии.

Полиция ждет, пока люди в масках выстраиваются в очередь, чтобы получить доступ к центру вакцинации на «Арене» в берлинском районе Трептов  - Sputnik Абхазия, 1920, 29.01.2021
Запад готов воевать за вакцину

"Безопасность и высокая эффективность российской вакцины подтверждаются представленными достоверными научными данными, и я рад поздравить весь коллектив Центра имени Гамалеи с этим выдающимся достижением. На основе аденовирусов человека созданы уже несколько вакцин, и этот инструмент является одним из наиболее перспективных для создания новых препаратов в будущем", – уверен Гинцбург.

"Всего три вакцины в мире, включая "Спутник V", обладают эффективностью свыше 90%, при этом "Спутник V" превосходит другие вакцины в этой категории в безопасности и проверенности платформы, легкости транспортировки благодаря температурному режиму плюс два-восемь градусов и более доступной цене. "Спутник V" – вакцина для всего человечества", – добавил Дмитриев.

"Спутник V" зарегистрировали уже в 16 странах: России, Беларуси, Сербии, Аргентине, Боливии, Алжире, Палестине, Венесуэле, Парагвае, Туркменистане, Венгрии, ОАЭ, Иране, Республике Гвинея, Тунисе и Армении. Также процесс регистрации вакцины инициирован Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Результаты фазы III

В ходе третьей фазы клинических исследований "Спутник V" продемонстрировал высокие показатели эффективности, иммуногенности и безопасности.

Пациента толкают на тележке из машины скорой помощи возле Королевской лондонской больницы на востоке Лондона, в понедельник, 25 января 2021 года, во время третьей национальной изоляции в Англии с начала вспышки коронавируса. Великобритания находится под бессрочной национальной изоляцией, чтобы ограничить распространение нового варианта: закрыты второстепенные магазины, тренажерные залы и парикмахерские, большинство людей работает из дома, а школы в основном предлагают дистанционное обучение. - Sputnik Абхазия, 1920, 02.02.2021
Европейская склока: Лондон заподозрили в срыве вакцинации

Эффективность вакцины составила 91,6% на основе анализа данных 19 866 добровольцев, получивших первую и вторую инъекцию вакцины или плацебо. На момент достижения финальной контрольной точки было 78 подтвержденных случаев заболевания коронавирусом.
В то же время эффективность AstraZeneca – 62,1%, Sinovac – 50,4%, Sinopharm – 79,3%. Сейчас комбинация с одним из двух компонентов "Спутника V" помогает компании AstraZeneca повысить эффективность ее вакцины с 62,1% до более высокого уровня.

Важным фрагментом исследования стало участие добровольцев старше 60 лет (самому пожилому участнику в группе вакцины было 87 лет, а в группе плацебо – 84 года). Показатели безопасности для пожилых людей оказались высокими. Эффективность для 2144 добровольцев в возрасте старше 60 лет составила 91,8% и статистически не отличалась от данных, полученных в группе добровольцев 18-60 лет.

"Согласно рецензируемым результатам исследования, вакцина предоставляет полную защиту от тяжелых случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией. Все 20 подтвержденных тяжелых случаев заболевания коронавирусом были зарегистрированы в группе плацебо и ни одного – в группе получивших вакцину", – подчеркнули в РФПИ.

У более чем 98% добровольцев в группе вакцины сформировался гуморальный иммунный ответ и у 100% – клеточный иммунный ответ.

Исследование показало, что уровень вируснейтрализующих антител у добровольцев, вакцинированных препаратом "Спутник V", в 1,3-1,5 раза больше, чем уровень антител у пациентов, переболевших коронавирусом. Другие вакцины обеспечивают практически такой же или меньший уровень антител в сравнении с уровнем переболевших коронавирусом людей, сообщили РИА Новости в РФПИ.

"Спутник V" также продемонстрировал высокие показатели безопасности. Большинство нежелательных явлений (94%) протекали в легкой форме. Отсутствовали сильные аллергические реакции и анафилактический шок. При этом уровень серьезных нежелательных явлений оказался более низким в группе вакцинированных, чем у других вакцин: "Спутник V" – 0,27% (в процентах от числа вакцинированных), AstraZeneca – 0,66%, Pfizer – 0,58%, Moderna – 0,97%. Выводы Независимого комитета по мониторингу данных подтвердили отсутствие нежелательных явлений, связанных с вакцинацией.

Преимущества "Спутника V"

"Спутник V" – одна из трех в мире вакцин с эффективностью выше 90%. При этом у него есть ряд преимуществ:

  • хорошо изученная и высокоэффективная платформа аденовирусных векторов человека, доказавшая безопасность на протяжении десятилетий;
  • низкая цена по сравнению с вакцинами на других платформах (менее десяти долларов за дозу, что в два-три раза дешевле, чем у других вакцин с эффективностью выше 90%);
  • менее жесткие требования к транспортировке с температурным режимом плюс два-восемь градусов Цельсия, что обеспечивает простоту логистики по всему миру.

Безопасность вакцин на основе аденовирусов человека подтверждена более чем в 75 международных публикациях и в 250 клинических исследованиях, проведенных в мире на протяжении двух десятилетий (при этом история использования аденовирусов человека в составе вакцин началась с 1953 года).

Вакцинация военнослужащих Южного военного округа - Sputnik Абхазия, 1920, 02.02.2021
Врач рассказала о побочных эффектах после прививки от коронавируса

Аденовирусные векторы – это генетически модифицированные вирусы обыкновенной простуды, которые не способны размножаться в человеческом организме. При использовании вакцины "Спутник V" в организм не попадает сам коронавирус, вакцина содержит лишь генетическую информацию части его внешней белковой оболочки – так называемых "шипов", которые образуют "корону". Это полностью исключает возможность заражения вследствие вакцинации, позволяя при этом сформировать устойчивый иммунный ответ.

Использование двух разных векторов, основанных на человеческих аденовирусах серотипов Ad5 и Ad26, позволяет сформировать более эффективную защиту от коронавируса по сравнению с вакцинами, которые применяют один и тот же вектор для двух уколов. Благодаря использованию двух разных векторов у вакцины "Спутник V" не наблюдается возможный нейтрализующий эффект, что позволяет сформировать длительный и более продолжительный иммунный отклик.

Эксперты приветствуют результаты третьей фазы

Большинство экспертов в западных странах положительно восприняли публикацию в "Ланцете" и отметили эффективность, безопасность и легкость в логистике российской вакцины.

В Москве началась вакцинация от COVID-19 для людей старше 60 лет - Sputnik Абхазия, 1920, 26.01.2021
Вакцину "Спутник V" зарегистрируют более чем в 20 странах в течение двух недель

"Представленные здесь результаты предельно очевидны, а научные принципы убедительно продемонстрированы. Это значит, что еще одна вакцина теперь может влиться в ряды сопротивления бушующей пандемии коронавирусной инфекции", – заявили британские ученые Иан Джонс из Университета Рединга и Полли Рой из Лондонской школы гигиены и тропической медицины.

"Вакцина на 100% эффективна в предотвращении серьезных случаев заболевания или смерти, и это наиболее важный параметр – мы все сможем справиться с легким насморком, главное, не оказаться в больнице и не иметь серьезных осложнений", – заявила Хильдегунд Эртл, доктор медицины из Центра вакцин и иммунотерапии в Институте Вистар в США.

Эртл отметила, что даже после первой инъекции "Спутника V" уровень защиты от заболевания составил 87,6%. Таким образом, она более эффективна, чем вакцины компаний AstraZeneca или Johnson&Johnson. "Спутник V", который, в отличие от столь же эффективных РНК-вакцин Pfizer и Moderna, можно хранить в холодильнике, будет иметь огромное значение для борьбы с глобальной пандемией COVID-19, уверена она.

В Казахстане началось производство вакцины Sputnik V - Sputnik Абхазия, 1920, 09.01.2021
Журналист The New York Times привился вакциной "Спутник V"

"Это, несомненно, хорошая новость, поскольку эту вакцину с двойной формулой сравнительно легко производить и внедрять в условиях ожидаемой глобальной нехватки вакцин и логистических проблем при распространении и начале вакцинации рядом более чувствительных к температурному режиму вакцин, недавно разрешенных для использования в чрезвычайных ситуациях," – сказал Сесил Черкински, директор по исследованиям французского Национального института здравоохранения и медицинских исследований Inserm.

Дэвид Ливермор, профессор медицинской микробиологии Университета Восточной Англии, отметил, что "Спутник V" является первой вакциной на основе аденовирусного вектора человека, которая достигла порога эффективности в 90%, как и вакцины Pfizer и Moderna, созданные на основе технологии мРНК.

"В настоящее время миру нужны все хорошие вакцины против COVID-19, которые он может получить," – заключил Ливемор.

Лента новостей
0