СУХУМ, 17 янв – Sputnik. Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС) столкнулось с давлением при утверждении вакцины Pfizer-BioNTech, судя по всплывшим данным, пишет французская Le Monde. Об этом сообщает ИноСМИ.
Конфиденциальные документы были украдены в ЕАЛС 9 декабря 2020 года, после чего попали в сеть. "Ле Монд" удалось получить доступ к некоторым из них, письма изучила команда европейских журналистов.
Материалы в основном относятся к досье утверждения вакцины Pfizer-BioNTech. В беседе с "Ле Монд" агентство признало, что "преданные огласке электронные письма отражают имевшие место проблемы и дискуссии".
Пять из 19 электронных писем позволяют судить о давлении, оказывавшемся на агентство для ускорения процесса утверждения первой вакцины от COVID-19, пишет издание. В ноябре европейское агентство сформулировало три "основных возражения" против этой вакцины:
- отсутствие одобрения в отношении некоторых производственных площадок;
- нехватку данных о коммерческих партиях вакцины;
- факт выявления качественных различий между коммерческими партиями и теми, которые применялись в ходе клинических испытаний.
Этот последний пункт вызывал наибольшее беспокойство исследователей, занимавшихся оценкой качества вакцины.
Несмотря на это, некоторые высокопоставленные представители ЕС продолжали настаивать на скорейшем утверждении вакцины. В частности, глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен заявила о необходимости одобрить вакцины Pfizer/BioNTech и Moderna до конца года в ультимативной форме, цитирует издание одного из сотрудников ЕАЛС. При этом он подчеркивает, что с обоими препаратами "до сих пор имеются проблемы".
Больше всего трудностей возникло именно с вакциной Pfizer, говорится в статье. В особенности после того, как вскрылся факт несоответствия составов препарата в коммерческих партиях и тех, которые применялись в ходе клинических испытаний. "Камнем преткновения" стало снижение уровня целостности РНК – важнейшего элемента вакцины, способствующего после его введения в клетки выработке спайк-протеина вируса.
Кроме того, беспокойство вызывало отсутствие одобрения в отношении некоторых производственных площадок и нехватка данных о коммерческих партиях вакцины, отмечается в материале.
Позже в ЕАЛС подтвердили, что проблему качества вакцины удалось решить. В агентстве добавили также, что нынешние технические требования, касающиеся уровня РНК, "считаются научно обоснованными и приемлемыми", подчеркнув малую вероятность того, что усеченные молекулы РНК могут способствовать формированию протеина или пептида, вызывая таким образом нежелательные последствия.
"Несмотря на срочность, во всем Евросоюзе всегда было понимание, что в вопросах высоких стандартов качества не может быть никаких компромиссов и любые рекомендации должны быть основаны исключительно на убедительных научных доказательствах, безопасности качества и эффективности вакцины", – приводит "Ле Монд" цитату ЕАЛС.
Кто может стоять за хакерской атакой – неизвестно. Украденные данные появились на "Рутор", где "Ру" означает "Россия", а "тор" – веб-браузер, позволяющий осуществлять анонимный просмотр страниц в интернете (браузер Tor не связан с Россией и был разработан в ВМС США – прим.). Это может говорить в пользу версии, что хакер был из России или придерживался русофильских взглядов, пишет издание. Не исключается и версия о промышленном кибершпионаже, тем более, учитывая, что при выборе документов преступники ориентировались именно на Pfizer.
Вне зависимости от возможного прочтения этих документов факты таковы: вакцина Pfizer-BioNTech будет окончательно одобрена ЕАЛС 21 декабря 2020 года, через три недели после одобрения в Великобритании и через две недели после Соединенных Штатов. Это говорит о том, что Европейскому агентству потребовалось, несмотря ни на что, некоторое время на решение проблемы качества перед ее одобрением, резюмирует "Ле Монд".
9 декабря в сеть попала переписка, раскрывающая близкие к афере подробности об утверждении вакцины Pfizer-BioNTech. Согласно документам, регулятор столкнулся с мощным давлением и необходимостью признать вакцину до нового года, хотя с препаратом имелись проблемы.
